matthijs_dierick.1.jpg
Column

Valideren van processen: vaak niet nodig

We hebben het even niet over ontwerpprocessen, maar over productieprocessen. De ISO 9001:2015-norm stelt het volgende in paragraaf 8.5.1: ‘De organisatie moet de productie en het leveren van diensten onder beheerste omstandigheden implementeren. Beheerste omstandigheden moeten, voor zover van toepassing, bestaan uit: (…) de validatie en periodieke hervalidatie van het vermogen van de processen voor productie en het leveren van diensten om geplande resultaten te behalen, waar de resulterende output niet kan worden geverifieerd door aansluitende monitoring of meting.’

 

De norm maakt dus duidelijk onderscheid tussen validatie en verificatie. Hoe meer definities en uitleggen je over deze twee termen ziet, hoe ingewikkelder ze lijken. Laten we de norm eens goed lezen. Eigenlijk staat er dat je processen alleen hoeft te valideren, wanneer je niet kunt verifiëren. Dus om te weten of we moeten valideren moeten we eerst weten wat verifiëren is. Simpel gezegd betekent verifiëren: controleren. Stel dat ik een aardewerken koffiekopje produceer. Wanneer dit uit de droogoven komt (de laatste processtap) kan ik dat kopje van alle kanten controleren. Zit het glazuur er goed op? Heeft het de juiste kleur? Zitten er geen putjes in? Is de opdruk duidelijk leesbaar? Zit het oortje aan de linkerkant? Als we alles met OK kunnen beantwoorden, dan hebben we dit product geverifieerd/gecontroleerd en kan het, hop, naar de klant.

 

Nu een ander voorbeeld: u heeft een parachutesprong gewonnen. Samen met de instructeur stapt u met knikkende knieën in het vliegtuig. Op 3.800 meter hoogte geeft de instructeur u een seintje, de deur gaat open, tijd voor de sprong. Koestert u nu zekere verwachtingen van die parachute? Waarschijnlijk hoopt u dat deze opengaat en u veilig op de grond landt. Voor het goed opengaan van de parachute is het cruciaal dat deze goed opgevouwen is. Kunt u dat controleren? Ik zal voor u antwoorden: nee. U zou die parachute kunnen uitpakken en tot de slotsom komen dat deze goed WAS opgevouwen. Maar terug in het zakje kunt u met hetzelfde dilemma geconfronteerd worden. Soms kun je een product niet controleren. Dat pak melk in de supermarkt, is dat goed? Kan de producent testen dat alles op, in en aan dat pak melk goed is? De buitenkant kan worden gecontroleerd, maar de inhoud is niet te toetsen. Of toch wel?

 

Via validatie van het proces kun je een uitspraak doen over het vertrouwen dat je hebt in het product: de melkfabriek doet allerlei tests op de melk voor die het pak ingaat. Er zijn eisen gesteld aan het materiaal van het melkpak. De machine die de melk in het pak doet, wordt via een protocol en planning schoongemaakt.

 

Kortom, door een test en een onderzoek op het proces, kun je uiteindelijk een uitspraak doen over de verwachtingen die je hebt van de resulterende output, het product. Het product zelf is dan niet het onderwerp van de controles, maar het proces wordt getoetst en gecontroleerd en daardoor kun je stellen dat het product goed is.

 

Wanneer u nu producten produceert die in de eindfase via inspecties, eindinspecties en/of tests gecontroleerd kunnen worden, dan kunt u uw product verifiëren en is validatie van het proces niet nodig. Kunt u geen concrete uitspraak doen over de kwaliteit van het product omdat die metingen en/of tests niet mogelijk zijn? Dan zult u moeten valideren.

 

 

Matthijs Dierick,

trainer en lead auditor bij DNV GL.